添付文書ってどうなってんだろう?

添付文書は医師にとって、薬剤の投与の際のいわばバイブルです。個人開業医はこの添付文書が頼りです。

最近経験したことを少し話させていただきます。具体的に製薬会社名、製品名をここで出すのは支障があるので差し控えます。

ある薬価の高い注射液を、患者さんに初めて使うということでMRに資料を持って来てもらいました。

高価な注射液というだけあってりっぱな小冊子でした。そこに書かれていた内容では投与法が静注と皮下投与があり、病期によって投与法が違う。
用量によって適応が違う(これは後日MRに再度来てもらっての説明で初めてわかったことです)。

小冊子の中の写真は「針なしシリンジ」しか掲載されていなくて、静注はやりにくいなあと思っていたら後日「アンプル」もあることが判明。

適応自体も文面通りでは、ごく限られた症例のみとなっており、今まで使えないものと思い込んでいました。これもこちらからMRに問い合わせて使用できることが判明。


添付文書は、承認や副作用の追加などの経緯があるため、細かな点で整合性に問題があることも出て来ます。
しかし、すべての添付文書は、どうも表現がお役所的で厚労省を意識した内容になっており、医療関係者に向けての発信でないような気がします(その証拠に非常にわかりにくい)。

生命保険の約款も、契約者にわかりやすいように変わると新聞に載っていました。法曹界も従来の分かりにくい表現が変わるようです。

これからは是非ユーザーフレンドリーな添付文書を目指していただきたいと思います。これは厚労省に対してのお願いでもあります。


添付文書は何をどこまで順守すべきか
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/series/hdla/200608/501141.html

添付文書に従わない薬の投与は“医療慣行”
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/series/hdla/200605/500364.html

添付文書情報メニュー
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
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by esnoopy | 2007-08-08 02:00 | その他
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